의료기기 재고관리 소프트웨어는 어떻게 선택할까? 추적 및 검수 체크리스트

의료기기 재고관리 소프트웨어는 어떻게 선택할까? 먼저 법규와 경영 범위에 따라 목록 작성

의료기기 경영은 일반 상품 재고 관리의 단순한 업그레이드가 아닙니다. 기업은 경영 유형, 도매 또는 소매 모델, 제품 특성 및 허가·등록 범위에 따라 구매, 검수, 보관, 판매, 운송 및 사후 서비스 등의 품질 관리 요구사항을 이행해야 합니다. 소프트웨어는 기록과 검증을 도울 수 있지만 기업의 주체 책임, 품질 담당자의 판단 및 필요한 수동 검토를 대체할 수 없습니다.

▍1. 자격 검증: 먼저 기업과 제품이 합법적 범위 내에 있는지 확인

근거《의료기기 경영 감독 관리 방법》, 경영 기업은 합법적 자격을 갖춘 등록인, 신고인 또는 경영 기업으로부터 의료기기를 구매해야 하며, 공급 기업의 자격, 등록증 또는 신고 정보 및 합격 증명 서류를 검사해야 합니다. 선정 시 공급업체, 구매자, 제품 등록·신고 정보 및 증명서 유효기간을 구조적으로 관리할 수 있는지, 만료·누락 또는 범위 초과 시 경고하고 부적절한 작업을 차단할 수 있는지 테스트해야 합니다.

▍2. 입고 검수: 기록 필드를 법규 요구사항과 일치

입고 검사 기록은 일반적으로 제품명, 모델·규격, 수량, 등록증 또는 신고 번호, 등록인 또는 신고인, 생산 배치 번호 또는 일련번호, 사용 기한 또는 유효기간, 구매 날짜 및 공급자 정보를 포함합니다. 시스템 데모는 '바코드 스캔 입고'만 볼 것이 아니라 비식별화 샘플을 사용하여 필드 완전성, 수정 이력, 첨부파일 연계 및 예외 반려를 확인해야 합니다. 인식 기술은 후보 데이터만 제공할 수 있으며 최종 기록은 여전히 기업 제도에 따라 검토해야 합니다.

▍3. 배치 추적: 입고부터 판매처까지 검증

《의료기기 감독 관리 조례》관련 입고 검사 기록과 판매 기록이 진실하고 정확하며 완전하고 추적 가능할 것을 요구합니다. 구매 시 배치 번호 또는 일련번호, 유효기간, 창고와 고객 간 양방향 조회가 가능한지 테스트해야 합니다. 리콜, 유효기간 임박, 반품 또는 품질 문제 발생 시 재고, 판매 대상 및 취급 기록을 신속히 파악할 수 있는지도 확인해야 합니다. 의료기기 고유식별자의 적용 범위와 시행 요건도 현재 정책과 기업이 취급하는 제품에 맞춰 검토해야 합니다.

▍4. 출고 검수: 판매와 재고를 각자 기록하면 안 됨

제2종, 제3종 의료기기 도매 업무 및 제3종 의료기기 소매 업무를 하는 기업은 판매 기록 제도를 수립해야 합니다. 데모 시 판매 대상 자격, 제품 정보, 배치 번호 또는 시리얼 번호, 수량, 단가 금액, 판매 날짜 등의 정보가 적용 요구사항에 따라 기록될 수 있는지 확인하고, 범위 초과 판매, 만료 제품, 배치 불일치, 재고 부족 및 반품·교환 등의 비정상 시나리오를 테스트해야 합니다. 구체적인 기록 범위는 기업 업무와 감독 요구사항에 따라 구성해야 하며, 모든 기업을 일률적으로 일반화할 수 없습니다.

▍5. 기록 보존: 보존 기한, 내보내기 및 감사를 모두 검수

현행 방법은 입고 검수 및 판매 기록에 대해 해당 보존 요구사항을 규정하고 있습니다. 예를 들어 일반 기록은 의료기기 유효기간 만료 후 2년까지 보존하며, 유효기간이 없는 경우 5년 이상이어야 하고, 이식형 의료기기 관련 기록은 규정에 따라 영구 보존해야 합니다. 구매 시 시스템의 백업, 권한, 로그, 변조 방지, 표준 형식 내보내기, 서비스 중단 시 이전 및 장기 판독 방안을 확인하여 데이터가 공급업체 플랫폼 내에서만 보이는 상황을 피해야 합니다.

증빙과 기록은 어떻게 볼까: 매입 부가가치세 계산서, 매출 부가가치세 계산서 및 업무 전표는 업무 증거 체인의 일부로 사용될 수 있지만, 증빙 자동 인식, 세금계산서 발행 또는 첨부파일 연계가 의료기기 품질 추적을 완료한 것과 같지 않으며 회계 기록 요건을 자동으로 충족하지도 않습니다. 근거재정회계〔2020〕6호 통지，전자 회계 증빙을 전자적으로만 보관하려면 합법성·진실성, 안전성·신뢰성, 증빙 및 메타데이터의 완전한 판독, 필요한 심사·서명, 중복 계상 방지 및 기록 관리 등의 조건을 충족해야 합니다.

조건부 결론: 취급 품목이 적고 업무 흐름이 단순한 기업은 기본 배치 및 유효기간 관리를 먼저 검증할 수 있습니다. 도매, 다중 창고, 다중 주체 또는 반품·교환이 빈번한 기업은 자격, 판매 기록, 양방향 추적 및 예외 처리를 중점 테스트해야 합니다. 이식형, 콜드체인 또는 기타 특수 요건이 있는 경우에는 해당 기록과 통제 항목을 추가해야 합니다. Kailing Technology 또는 다른 업체를 후보에 포함할 경우, 현재 버전, 구현 방안, 실제 샘플 테스트 및 계약 납품 목록을 기준으로 해야 합니다.

(본 문서는 소프트웨어 선정 참고용이며 감독 기관 의견이나 기업 품질 관리 제도를 대체하지 않습니다. 법규와 제품 기능은 변경될 수 있으므로 시행 전 최신 공식 문서 및 관할 요건을 확인하십시오.)

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